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Shutdown: „Information on this website may not be up to date“ – Krisenmanagement auf den Webseiten der U.S. Gesundheitsbehörden

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Information on this website may not be up to date FDA

Wir sind dann mal Weg. Für knapp 2 Wochen waren die e-Government Strukturen der USA „eingefroren“. Auf diversen staatlichen Webseiten befanden sich Hinweistafeln wie auf diesem Bild. 
(Screenshot Webseite U.S. Food and Drug Administration vom 14.September 2013; www.fda.gov)

Am 1. Oktober schlossen, neben allen anderen U.S.-amerikanischen Ämtern, auch die Gesundheitsbehörden kurzerhand ihre Pforten. Bis auf eine Notbesetzung wurden die Mitarbeiter nach Hause geschickt. Der Spuk scheint erst mal vorbei, Obama hat ein paar Schuldscheine unterschrieben und gestern, am 17. Oktober sind alle wieder an ihre Schreibtische zurückgekehrt.

Wie ist der Einfluss dieser Krise auf die Verfügbarkeit von Internet-basierten Gesundheitsinformationen?

Die Überlegenheit des Internets gegenüber anderen Medien liegt in seiner Aktualität und seiner leichten Zugänglichkeit. Ersteres hat es in den letzten 2 Wochen eingebüßt. Wenn durch Gesundheitsbehörden nur die wichtigsten aktuellen medizinische Informationen weitergegeben werden und Zweitrangiges gedrosselt oder verzögert die Ärzte, Apotheker, Institutionen oder einfach auch den Bürger erreicht, entsteht eine beunruhigende Lücke.

Die Biomedizinischen Bibliothek der Vanderbuilt University hat eine Auflistung der „Federal Resources“ erstellt, die betroffen sind bzw. waren. Dieser Art „Notstandsbericht“ wurde in den letzten Wochen ständig aktualisiert und ergänzt. Jetzt werden 13 Quellen aufgelistet. Hier ein paar Auszüge:

„…will not be updated or maintained…“  – Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

„…only reports on immediate health threats.“ – Morbidity and Mortality Weekly Report

„…have been shut down…“- Education Resources Information Center (ERIC)

„…currently not receiving any record or data updates…“ – Ovid MEDLINE

„…will be kept as up to date as possible…“ – PubMed

„Es waren ja nur 2 Wochen“ könnte man sagen. Und man war ja auch nicht offline sondern es wurde einfach nur nicht aktualisiert.  Aber noch gestern war unklar, wie lange der Shutdown noch anhalten sollte. Und mal rein hypothetisch: wenn der Staatsbankrott eingetreten wäre?
Bleibt es bei diesem einmaligen Ausnahmezustand oder müssen wir uns in den kommenden Jahren daran gewöhnen, dass bei Krisen halt der Informationsfluss „mal wieder“ stockt?

Gerät die „Vorreiterrolle“ Amerikas ins Wanken? Platt daher gesagt: was heute auf den Webseiten der U.S. Gesundheitsbehörden steht, wandert morgen in die Gremien der entsprechenden europäischer Institutionen und landet dann übermorgen in adaptierter Form auf den eigenen Webseiten. Ich habe das schräge Bild von Däumchen drehenden Admins der europäischen Behördenwebseiten vor meinem inneren Auge.

Die Bedeutung der medizinischen Datenbank Medline

Es wird jetzt sicherlich gespart werden müssen und die knappen Kassen könnten zu einem generellen Qualitätsverlust medizinischer Informationsquellen aus den USA führen. Und dies ist dann nicht nur ein amerikanisches Problem. Ein Beispiel: die wichtigste und mit Abstand größte biomedizinische Datenbank Medline (Zugänglich zum Beispiel über das Portal PubMed) ist essentiell für die gesamte medizinische Forschungslandschaft in Deutschland (wie auch in jedem anderen Winkel der Erde).
Auch Medline war Opfer der Zwangspause.

pubmed - lapse of government funding

Man ist sichtlich bemüht, das Beste draus zu machen. Infotext auf der Webseite PubMed, einer Weboberfläche zum durchsuchen der Datenbank Medline: „Due to lapse in government funding, PubMed is being maintained with minimal staffing. Information will be updated to the extent possible, and the agency will attempt to respont to urgent operational inquieries“. (Screenshot von letzter Woche; http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed)

Man stelle sich mal vor Google hätte am 1.Oktober aufgehört, neue Seiten zu indizieren bzw. auf bestehenden Seiten nach Neuigkeiten zu suchen und diese mit aufzunehmen. Rasch hätte es nur noch den Wert eines Telefonbuches, eines 20-bändigen, Staub fangenden Lexikon im Bücherregal. Google im Leerlauf. Die durchschlagende Kraft, dem entscheidenden Mehrwert von Google liegt aber gerade in der Aktualität. Auf das „was passiert jetzt gerade“ können und wollen wir nicht mehr verzichten. Das gilt natürlich für medizinische Datenbanken genauso.

Noch mal anders gesagt: Medline hat sich als die Grundlage jeder medizinischen Recherche entwickelt und ist nicht mehr weg zu denken. Sie besticht durch freien kostenloser Zugang; ist die Umfangreichste. Irgendwie so wie Google halt.
Diese Krise macht nun aber deutlich, dass sich die weltweite Forschungslandschaft an eine Datenbank gehängt hat, die Teil einer U.S. Behörde ist. Das Vorhandensein DER „Suchmaschine“ für medizinisches Wissen ist an das Wohlwollen (oder in diesem Fall: der finanziellen Situation) genau dieser Behörde gekoppelt.

EMBASE: der europäische kleine Bruder von PubMed

Medline ist nicht alles. Es gibt Alternativen. So zum Beispiel EMBASE. Und, -Na, Gott sei Dank-: sie liegt auf europäischen Servern. Gemessen an den enthaltenen Publikationen kann sie sich sehen lassen und liegt weltweit, zwar mit etwas Abstand, auf Platz zwei hinter Medline im Ranking der medizinischen Datenbanken. Sehr viele Publikationen sind auch in beiden Datenbanken gelistet, EMBASE ist traditionell stärker bei Veröffentlichungen aus dem Europäischem Raum. EMBASE hat aber auch einen entscheidenden Nachteil: sie ist nämlich in Besitz eines Unternehmens: Der niederländischen Elsevier B.V., einem (gigantischen) wissenschaftlichen Fachverlag. Grundsätzlich ist einem ja so rein gefühlsmäßig eine staatlich geführte Datenbank sympathischer. Und es ist auch anzunehmen, dass Publikationen aus dem eigenen Hause bevorzugt eingepflegt werden und erst dann Veröffentlichungen von anderen Publishern.  Viel entscheidender: sie ist kostenpflichtig, also nicht frei zugänglich. Universitätsbibliotheken müssen eine Lizenz erwerben, um sie in ihren Datenbankkatalog aufzunehmen. Bei straffer Finanzlage ist EMBASE auch bei weitem nicht in allen deutschen medizinischen Hochschulen gelistet. Auch die Bibliotheken verlassen sich also notgedrungen auf das (bisher) allgegenwärtige Medline.

Kurzfristig bleibt der Fachwelt erst mal nichts anderes übrig als zu hoffen, das es sich bei „Updatepause“ um eine einmalige Angelegenheit handelte. Langfristig wäre eine Alternative aber schon wünschenswert, schon allein um Unabhängigkeit und Verfügbarkeit zu gewährleisten. Eine Lösung könnte zum Beispiel eine Medizinische Datenbank unter dem Dach der WHO sein.

Fazit

Amerika stand kurz vor dem finanziellen Ruin und ich befasse mich hier episch mit der Nebensächlichkeit kurzzeitig nicht aktualisierten, biomedizinischen Datenbanken und Webseiten von U.S. Gesundheitsbehörden?

Nun, mir fehlt der Überbick und die Hintergrundinformationen, was da gerade in seiner Gesamtheit in Amerika passiert. Dazu müssen sich andere auslassen. Nur ein Aspekt irritiert mich: es wird beschwichtigt: das mit dem Shutdown sei alles nur politische Show und die Wirtschaft in den USA stehe gut da. Prima, nur wenn der Staat jetzt schon Pleite ist, wie wird es dann um den Finanzhaushalt stehen, sollte es der Wirtschaft mal nicht so rosig gehen?

Diese Webseite befasst sich mit „Medizin und Neuen Medien“, die Auswirkungen der Krise auf diesen Bereich –und sei er noch so unbedeutend, doch nur für ihn kann ich sprechen– erfüllt mich mit einem sehr unguten Gefühl.

Im internationalen Vergleich mag die amerikanische Gesundheitsbehördenstruktur und Forschungslandschaft etwas aufgebläht erscheinen. Wenn es ans „Priorisieren“ in einer Krisensituation geht, mag da ein Runterschalten für 2 Wochen als Kolateralschaden hingenommen werden. Ich befürchte aber, das jetzt nicht alles weiter geht wie zuvor, sondern dieser Bereich insgesamt zurück gefahren wird.
Ist  die weltweit größte biomedizinische Datenbank in den USA gut aufgehoben? Bisher war der Standort selbstverständlich, ja fast logisch. Früher oder später könnte er zu einem Problem werden.

Wie ist es einzuordnen, wenn ein Staat seine Gesundheitswebseiten, die vermutlich primäre Informationsquelle für den Bürger, 17 Tage lang nicht aktualisiert?

Mobile Health auf dem Prüfstand

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Die U.S.-amerikanische Federal Drug Administration (FDA) ist, auch wenn es der Name nicht vermuten lässt, neben der Zulassung von Medikamenten ebenfalls für Medical devices (Medizinprodukte, also z.B. technische Gerätschaften wie Infusionspumpen oder medizinische Software) zuständig. Da mobile Endgeräte (Smartphones, Tablets etc.) und Apps immer mehr in diesen Bereich eindringen (Schlagwort Mobile Health), hat die Behörde nun eine Handlungsempfehlungen herausgegeben, wann solche Anwendungen als Medical devices anzusehen sind (und damit zulassungspflichtig) und wann nicht.  Die finale Version dieser Mobile Medical Application Guidance wurde am 25. September 2013 veröffentlicht.

Sie richtet sich einerseits an die Mitarbeiter der Behörde als Bewertungsgrundlage, andererseits an Entwickler und Anbieter von medizinischen Apps, damit sie einschätzen können, ob ihre Produkte eine Zulassung bedürfen.

Die FDA argumentiert, dass wenn sich Smartphone und Co. in diesen sensiblen Bereich vorwagen, sie sich auch den selben strengen Prüfungen unterziehen müssen. Denn wenn Hard- oder Software nicht einwandfrei funktionieren, könnte dies Folgen für die Gesundheit des Nutzers haben.

Daraus definierte die FDA 3 Risiko-Kategorien, gestaffelt nach der Wahrscheinlichkeit, dass der Einsatz dieser Anwendungen eine Gefährdung für den Nutzer darstellen können: Anwendungen mit geringem (Class I), mittlerem (Class II) oder hohem (Class III) Risiko.
Anwendungen der Klasse 1 brauchen nicht, der Klasse 2 können, und der Klasse 3 müssen zugelassen werden.

Zulassungspflichtig sind…

…generell gesprochen alle Anwendungen, die Funktionen übernehmen, die sonst „klassische Medizinprodukte“ übernommen haben, bzw. an diese andocken und mit ihnen interagieren.

„Medizinprodukt plus Smartphone“

Ein mobiles Endgerät wird mit einem Medizinprodukt verbunden und dient dazu, dieses zu steuern, vom Medizinprodukt ermittelte Daten anzuzeigen, zu speichern, zu analysieren oder weiterzuleiten.

Beispiele:
* Eine Insulinpumpe, die mittels Smartphone durch den Patient angesteuert wird
* Daten eines EKG-Überwachungsmonitors werden per Funktechnologie an ein Smartphone gesendet und die EKG-Kurve kann dort „live“ mitverfolgt werden
* Digital archivierte Röntgenbilder können auf dem Smartphone angezeigt werden

In diesen Fällen wird also an ein bestehendes, eigenständiges System (Insulinpumpe, Monitor) ein mobiles Endgerät angeschlossen und dient als „verlängerter Arm“.

„Smartphone ersetzt klassisches Medizinprodukt“

Ein mobiles Endgerät wird selbst zu einem medizinischem Gerät indem eine Messsonde oder Sensoren angeschlossen werden und diese durch das Endgerät gesteuert werden.

Beispiele:

* Eine sich selbst aufpumpende Blutdruckmanchette, die an ein Smartphone angedockt wird
* EKG-Elektroden werden auf die Haut aufgetragen und übermitteln die Messergebnisse via Bluetooth an das Smartphone in der Hosentasche

In diesem Fall ist der Sensor (Manchette, Elektroden) alleine nicht funktionsfähig und bildet erst zusammen mit dem mobilen Endgerät eine Einheit. Gemeinsam übernehmen sie die Funktion, die sonst ein medizinisches Gerät übernommen hätte.

„App ersetzt medizinische Software“

Eine auf einem mobilen Endgerät installierte App wertet Patientendaten aus und stellt Diagnosen oder liefert Patienten-spezifische Therapievorschläge.

Beispiele:
* Eine App beurteilt das Hautkrebsrisiko einer Hautveränderung, die mit der Kamera des Smartphone aufgenommen wurde
* Abhängig von eingegebenen Blutzuckerwerten schlägt eine Smartphone App dem Diabetiker die zu spritzende Menge Insulin vor

Vorerst nicht zulassungspflichtig sind…

Anwendungen, die zusammenfassend gesagt zwar unter die Definition eines medical devices fallen, aber nach Einschätzung der FDA nur ein geringes Risiko haben, dem Nutzer Schaden zuzufügen. Daher sind sie aktuell, unter Widerruf, nicht zulassungspflichtig. Hier ein paar Beispiele:

Selbstmanagement für bestimmte Erkrankungen

Apps, die den Patienten bei einer bestehenden Erkrankung helfen, besser mit dieser umzugehen und Vorschläge für eine gesündere Lebensweise geben.

Beispiele:
* Eine Ernährungscoach-App für übergewichtige Patienten
* Fitnesstrainer für Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Tools zum Messen und Sammeln von Messwerten („Self-tracking“)

Apps, die zum Beispiel dazu dienen, den Patienten bei der Dokumentation seines Krankheitsverlaufes zu unterstützen. Teilweise können diese Daten mit dem behandelnden Arzt im Sinne eines Disease Management Programm geteilt werden.

Beispiele:
* Dokumentation von Bludruck  und Puls bei Herz-Patienten
* Tracken der täglichen Stimmung bei Patienten mit depressiven Erkrankungen
* Tracken von Schmerzen und der eingenommen Menge Schmerzmedikamente bei Patienten mit chronischen Schmerzen

Arzt-Patienten-Kommunikation via Bild- und Video-Funktion

Der Einsatz von der im mobilen Endgerät eingebauten Kamera zur Darstellung von Sachverhalten, die sich nur schwer vom Patienten in worte fassen lassen.

Beispiele:
* Wunddokumentation oder sonstige Hautläsionen

Medizinische (Um-)Rechnungsprogramme

Hierbei handelt es sich um Apps, die bei der Berechnung von diversen Scores unterstützen

Beispiele:
* Ermittlung von Body Mass Index (BMI)
* Ermittlung von Glascow Coma Scale
* Ermittlung von APGAR Score

Mobiler Zugriff auf Personal Health Records (PHR) oder Electronic Health Records (EHR)

Alle Anwendungen, die mobilen Zugriff auf Inhalten von elektronischen Patientenakten gewähren.

(Auswahl, Liste nicht vollständig, mehr im Guidance.)

Nicht zulassungspflichtig sind…

…Apps, die allgemeine Gesundheitsinformationen liefern ohne diese in einen Kontext mit dem Nutzer zu stellen.

Beispiele:
* eBook-Version eines medizinischen Wörterbuchs
* Übersetzungstools für medizinische Fachbegriffe

…Apps, die zur Ausbildung von medizinischem Personal oder zu Schulungszwecken dienen

Beispiele:
* Interaktive 3D-Anatomiemodelle
* Frage- und Antwortkarten für Studenten
* Lehrvideos

…Apps, die zur Information oder zu Schulungszwecken von Patienten dienen

Beispiele:
* App, die Arztpraxen, Krankenhäuser, Apotheken etc. in der Nähe anzeigen (Local-based services)
* Patientenportale, die Informationen zu bestimmten Erkrankungen liefern
* Preisvergleichs-App für unterschiedliche Medikamente mit dem selben Wirkstoff

(Auswahl, Liste nicht vollständig, mehr im Guidance.)

Innovationsbremse für Start-ups im Mobile Health Umfeld?

Zwar wurde die Leitlinie in der Fachwelt eher positiv aufgenommen, dennoch wurden auch kritische Stimmen laut. So könnte die Leitlinie innovative Start-ups mit an sich sinnvollen Anwendungen ausbremsen, da die Erfüllung der strengen Anforderungen sie vor eine große Herausforderung stellt. Haben vielleicht auch die Hersteller der „klassischen“ Medizinprodukte ihren Einfluss auf die FDA geltend gemacht um sich lästige Konkurrenz vom Halse zu halten? Raum für Verschwörungstheorien. Aber anders rum gefragt: soll die FDA bei solchen Start-ups „beide Augen zudrückten“ wenn gleichzeitig einer potentielle Gefahr für die Nutzer der Apps besteht?

Wenn Mobile Health ernst genommen und in den Regelbetrieb der Gesundheitsversorgung aufgenommen werden will, muss es sich auch den dort herrschenden Vorgaben stellen. Die wichtigsten sind Patientensicherheit und Wirtschaftlichkeit. Für ersteres ist die FDA zuständig.

Nur ein Bruchteil der aktuellen Apps ist betroffen

Nur ein verschwindend geringer Anteil der verfügbaren Apps fällt unter die Zulassungspflicht, zum Großteil Anwendungen, die von medizinischem Fachpersonal in Praxis und Klinik zum Einsatz kommen. Diese wurden übrigens auch schon vorher überwacht und bedurften der Zulassung. Dazu wurden Gesetzesvorlagen zur Bewertung „klassischer Medizintechnik“ herangezogen, die sich jedoch zunehmend als unpraktikabel für Mobile Health darstellte. Die neue Leitlinie schafft nun Klarheit.

Die unzähligen Apps, die sich speziell an Konsumenten richten und eher in Richtung Lifestyle, Fitness & Wellness gehen sind nicht betroffen.

Auch das Potpourri an Tools, die in der Quantified self Bewegung zum Einsatz kommen bleiben verschont.

(Verwandte Artikel auf Medizin-und-Neue-Medien.de: Diagnose von Hautkrebs mit dem Smartphone und  Der Traum von Professional Mobile Health – und die limitierenden Faktoren der Realität)